Ebiputere 21 February 2022 |Nke Nick Paul Taylor dere
Akwụkwọ ntuziaka ọhụrụ abụọ sitere na European Commission's Medical Device Coordination Group (MDCG) bu n'obi ịnyekwu ozi gbasara itinye ụkpụrụ medtech ọhụrụ n'ọrụ.
Nke mbụ bụ ntụzịaka nye ndị otu amatara maka ịchọpụta ngwaọrụ in vitro diagnostic (IVD) na klaasị D, ngalaba ihe egwu kachasị.Iwu In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) na-abata na-edobe klaasị D maka ule ndị nwere ike ibute ma ndị ọrịa ma ahụike ọha nnukwu ihe egwu, dị ka ngwaahịa ndị na-enyocha ihe ndị a na-ebufe n'ọbara ka a ga-amịnye.N'inye ihe egwu dị na ya, IVDR nyere iwu ka usoro ntule nkwekọ dị mgbagwoju anya maka klaasị D IVD nke gụnyere ndị a mara ọkwa yana ụlọ nyocha nyocha European Union (EURL).
Dịka ntuziaka ahụ siri kọwaa, ndị a mara ọkwa kwesịrị ịchọpụta batches nke klaasị D IVD.Nkwenye ga-achọ ndị ụlọ ọrụ amara ka ha na ndị nrụpụta na EURL rụọ ọrụ.
Ndị nrụpụta ga-ekekọrịta akụkọ banyere ule klaasị D IVD ha n'ahụ ha mara ọkwa wee mee ka nlele dị maka nnwale.Ndị a mara ọkwa na-ahụ maka ịhazi maka EURL iji mee nnwale batch nke ihe nlele enyere.Mgbe emechara ule batch, EURL ga-ekerịta nchoputa ya n'aka ndị ahụ mara ọkwa.Emecha nke nkwenye ahụ na-ekpochapụ onye nrụpụta ka ọ zụọ ngwaọrụ ahụ, ọ gwụla ma onye amara ọkwa gosipụtara nsogbu n'ime ụbọchị 30 nke ịnata nlele ahụ.
Ntuzi aka a na-enyekwa ndụmọdụ ka otu ndị amaara ọkwa ga-esi nweta ọrụ ndị ahụ.Otu ndị amaara ọkwa chọrọ usoro edepụtara maka usoro nkwenye ahụ, atụmatụ nnwale nke na-ekpuchi paramita ngwaọrụ niile dị oke mkpa, yana nkwekọrịta ya na onye nrụpụta ya gbasara ngwa ngwa nlele.
MDGC na-adụ ndị otu amara ọkwa ka ha tinye atụmatụ nnwale, nke EURL kwadoro, nke na-ekpuchi ozi dị ka ihe nlele a ga-anwale, ugboro ule na ikpo okwu ule a ga-eji.Nkwekọrịta ahụ kwesịkwara ileba anya lọjistik nke otu ndị na-emepụta ga-esi nweta ihe nlele n'ahụ ha mara ọkwa ma ọ bụ EURLs.Ndị nrụpụta kwesịrị itinye aka ịgwa ndị ahụ amaara ọkwa ma ọ bụrụ na ha ezigara sample ozugbo na EURL yana ọ bụrụ na ha eme mgbanwe nke nwere ike imetụta nkwenye ogbe.
Ntuziaka ahụ na-ekwukwa banyere nkwekọrịta ederede n'etiti òtù a mara ọkwa na EURL.Ọzọ, MDGC na-atụ anya ka òtù a mara ọkwa tinye atụmatụ ule na nkwekọrịta ahụ.Ihe achọrọ nkwekọrịta akọwapụtara nke EURL gụnyere ntinye nke ụgwọ ụlọ nyocha yana oge echere maka nnwale na ịkọ nchoputa ahụ.Ogologo oge kachasị bụ ụbọchị 30.
Nleba anya ngwaọrụ nke ketara
Otu ụbọchị ka ahapụchara akwụkwọ klaasị D IVD, MDCG bipụtara ntuziaka na onyunyo nke ngwaọrụ ihe nketa ekwenyere ka ọ nọrọ n'ahịa EU ruo Mee 2024 yana asambodo ziri ezi enyere n'okpuru Ntuziaka Ngwaọrụ Ọgwụ Active Implantable (AIMDD) ma ọ bụ ntuziaka ngwaọrụ ahụike (MDD) .
Ntuziaka ahụ na-aza ajụjụ nke Iwu Ngwaọrụ Ahụike (MDR) welitere.N'okpuru MDR, ngwaọrụ nwere ike ịnọ n'ahịa EU ruo 2024 ma ọ bụrụ na ha na-agbaso ntuziaka ochie ma ghara inwe mgbanwe dị ukwuu.Otú ọ dị, MDR chọkwara ngwaọrụ ihe nketa iji gboo ihe iwu chọrọ maka nleba anya n'ahịa ahịa, nlekota ahịa, ịmụrụ anya na ndebanye aha nke ndị ọrụ akụ na ụba.Nyere nke ahụ, kedu ka ndị otu amatara ọkwa kwesịrị isi na-ahụ maka nleba anya nke sistemu njikwa ogo maka ngwaọrụ ihe nketa?
Ntuziaka MDCG zara ajụjụ ahụ, na-agwa ndị otu amara ọkwa ka ha buru n'uche ihe ọhụrụ a chọrọ n'usoro nke ọrụ onyunyo ha.Na omume, nke ahụ pụtara na MDCG chọrọ ka ndị a mara ọkwa ka ha nyochaa akwụkwọ usoro njikwa ogo, na-enyocha ma onye nrụpụta emeela mgbanwe kwekọrọ na MDR, wee jiri nsonaazụ nyocha ahụ chọpụta mmemme nyocha.
Dị ka naanị ụfọdụ ihe MDR chọrọ na-emetụta na ngwaọrụ ihe nketa, "ọrụ nyocha nke ndị ụlọ ọrụ mara ọkwa ga-eme kwesịrị ịbụ ihe ga-aga n'ihu nke ọrụ onyunyo gara aga na-elekwasị anya na ndokwa ọhụrụ," ntuziaka ahụ kwuru.Ndị na-emepụta kwesịrị ime ka akụkọ Nwelite Nchekwa oge na atụmatụ nyocha na akụkọ nleba anya n'ahịa ahịa dị n'ebe ahụ ha mara ọkwa ka ha nwee ike "chọpụta na edozila usoro njikwa mma nke ọma ma nọgide na-akwado maka akwụkwọ (s) nke enyere n'okpuru MDD ma ọ bụ AIMDD. ”
Ntuziaka ndị ọzọ na-akọwa ọnọdụ ndị nwere ike ịhụ ọkwa nwere ike izute dabere na ebe ndị nrụpụta nọ na usoro MDR.Ndụmọdụ MDCG banyere otu esi abịaru nso onyunyo dị iche dabere na, dịka ọmụmaatụ, ndị nrụpụta ga-ewepụ ngwaọrụ ya n'ahịa ka ọ na-erule 2024 ma ọ bụ bụrụkwa ụlọ ọrụ amara ọkwa n'okpuru MDR.
Oge nzipu: Mar-11-2022